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注册咨询

时间:2017-06-05 15:20:00    上一篇:第一页 | 下一篇:技术咨询
    根据国家食品药品监督管理局于2014年7月30日发布的《医疗器械注册管理办法》(局令第4号),基于本中心对医疗器械注册所需材料和注册流程的熟悉以及多年来丰富的注册经验,可为一二类医疗器械生产企业提供相关的注册咨询服务。

    第一类医疗器械备案资料要求
(一)第一类医疗器械备案表
(二)安全风险分析报告
按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,形成风险管理报告。
(三)产品技术要求
按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
(四)产品检验报告
应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。
(五)临床评价资料
1. 详述产品预期用途。
2. 详述产品预期使用环境。
3. 详述产品适用人群。
4. 详述产品禁忌症。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
(六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
(七)生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。
(八)证明性文件
1.境内备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
2.境外备案人提供:
(1)境外备案人企业资格证明文件。
(2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。
(3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
(九)符合性声明
1. 声明符合医疗器械备案相关要求;
2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
4. 声明所提交备案资料的真实性。
 
    第二类医疗器械注册申报材料要求
注册申报资料应有所提交资料目录,各项资料应按照《医疗器械注册申报资料要求》编制,具体要求如下:
(一)申请表
(二)证明性文件
境内申请人应当提交:
(1)企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
(2)按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
(三)医疗器械安全有效基本要求清单
(四)综述资料
1.概述
2.产品描述
3.型号规格
4.包装说明
5.适用范围和禁忌症
6.参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。
7.其他需说明的内容。
(五)研究资料
1.产品性能研究
2.生物相容性评价研究
3.生物安全性研究
4.灭菌/消毒工艺研究(如有)
5.产品有效期和包装研究
6.临床前动物试验(如有)
7.软件研究(如有)
8.其他资料:证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
(六)生产制造信息
1.无源医疗器械
应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。
2.有源医疗器械
应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。
3.生产场地
(七)临床评价资料
按照相应规定提交临床评价资料。
(八)产品风险分析资料
(九)产品技术要求
按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份,并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
(十)产品注册检验报告
提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。
(十一)产品说明书和最小销售单元的标签样稿
(十二)符合性声明
1.声明符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;
2.声明符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;
3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
2.所提交资料真实性的自我保证声明。 
 
    医疗器械延续注册申报资料要求
(一)申请表
(二)证明性文件
境内注册人应当提交企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件;境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
注:进口医疗器械延续注册时,不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家(地区)批准产品上市销售的证明文件。
(三)关于产品没有变化的声明
(四)原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
(五)注册证有效期内产品分析报告
1.产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。
2.医疗器械不良事件汇总分析评价报告。
3.在所有国家和地区的产品市场情况说明。
4.产品监督抽验情况(如有)。
5.如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。
6.原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。
(六)产品检验报告
如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
(七)符合性声明
1.声明符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;
2.声明符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
3.所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由注册人出具,进口产品由注册人和代理人分别出具)。
(八)其他
如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。
 
    医疗器械注册变更申报资料要求
(一)登记事项变更申报资料要求
一、申请表
二、证明性文件
1.境内注册人提交:
(1)企业营业执照副本复印件。
(2)组织机构代码证复印件。
2.境外注册人提交:
(1)如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应当予以说明。
(2)境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、注册人关于变更情况的声明
四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
五、关于变更情况相关的申报资料要求
1.注册人名称变更:
企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
2.注册人住所变更:
相应详细变更情况说明及相应证明文件。
3.境内医疗器械生产地址变更:
应当提供相应变更后的生产许可证。
4.代理人变更:
(1)注册人出具变更代理人的声明。
(2)注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。
(3)变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。
5.代理人住所变更:
变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。
六、符合性声明
1.声明符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;
2.声明符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
3.所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由注册人出具,进口产品由注册人和代理人分别出具)。
(二)许可事项变更申报资料要求及说明
一、申请表
二、证明性文件
1.境内注册人应当提交:
(1)企业营业执照副本复印件。
(2)组织机构代码证复印件。
2.境外注册人应当提交:
(1)如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应当予以说明。
(2)境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、注册人关于变更情况的声明
四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
五、变更申请项目申报资料要求
根据具体变更情况选择提交以下文件:
1.产品名称变化的对比表及说明。
2.产品技术要求变化的对比表及说明。
3.型号、规格变化的对比表及说明。
4.结构及组成变化的对比表及说明。
5.产品适用范围变化的对比表及说明。
6.进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。
7.注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
8.其他变化的说明。
六、与产品变化相关的安全风险管理报告
七、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。
八、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
九、符合性声明
1.声明符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;
2.声明符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
3.所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由注册人出具,进口产品由注册人和代理人分别出具)。
 
联系人:刘先生          联系电话:020-37286835          
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